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AVIS HAS du 19/03/2021 sur le vaccin AstraZeneca :


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 Toutes les informations sur le Vaccin : https://vaccination-info-service.fr/Les-maladies-et-leurs-vaccins/COVID-19

 

Efficacité et impact

Pour délivrer l’autorisation de mise sur le marché d’un nouveau vaccin, l'Agence Européenne du médicament (EMA) réunit des scientifiques indépendants qui étudient toutes les données collectées par les laboratoires sur les vaccins.

  • Pour le vaccin Comirnaty®de Pfizer/BioNtech, l’EMA a donné le 21 décembre 2020 son autorisation d’utilisation en Europe. Les essais cliniques ont été faits auprès de 43 000 personnes de 16 à 85 ans ayant reçu pour moitié le vaccin -2 injections- et pour moitié le placebo. L’efficacité pour prévenir les cas de COVID-19 était de 95 %. Cette efficacité, très élevée, était comparable quels que soient l’âge, le sexe, la corpulence, le groupe ethnique et la présence de facteurs de risque.
  • Pour le vaccin COVID-19 Vaccine Moderna® du laboratoire Moderna, l’EMA a donné le 6 janvier 2021 son autorisation d’utilisation en Europe. Les essais cliniques ont été faits auprès de 30 350 personnes de 18 ans et plus ayant reçu pour moitié le vaccin -2 injections- et pour moitié le placebo. L’efficacité pour prévenir les cas de COVID-19 était de 94 %. Cette efficacité est très élevée.
  • Pour le vaccin COVID-19 Vaccine AstraZeneca ® du laboratoire Astra-Zeneca, l’EMA a donné le 29 janvier 2021 son autorisation d’utilisation en Europe. Les essais cliniques ont été faits auprès de 16 437 personnes de 18 ans et plus ayant reçu pour moitié le vaccin -2 injections- et pour moitié le placebo. L’efficacité pour prévenir les cas de COVID-19 était de 62 %. L’allongement de l’intervalle entre 2 doses jusqu’à 12 semaines s’accompagne d’une augmentation de l’efficacité vaccinale. »
  • ETUDE RECENTE  : En analysant les données hebdomadaires de vaccination, d’admissions à l’hôpital, de tests et de décès, les équipes scientifiques ont pu établir que, entre le 8 décembre et le 15 février, et quatre semaines après avoir reçu leur première injection, le nombre de formes sévères d’infections toutes tranches d’âge confondues a baissé de 85 % chez les personnes vaccinées au produit Pfizer et de 94 % chez les bénéficiaires du traitement AstraZeneca. Les populations les plus à risque, les plus de 80 ans, voient leur risque d’hospitalisation baisser de 81 % en moyenne, tous vaccins confondus. (Source)

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L'efficacité

  • L'efficacité du vaccin d'AstraZeneca atteint 82 % après deux doses administrées à 12 semaines d'intervalle : l'efficacité vaccinale contre les formes symptomatiques d'infection par le SARS-CoV-2 a tout d'abord été évaluée globalement à 62 % avec deux doses de vaccin administrées à 6 semaines d'intervalle (1). Mais une étude plus récente, qui analyse les données de 4 essais toujours en cours dans trois pays, montre que cette efficacité qui s'établit à 54,9 % dans certains groupes ayant reçu les deux doses à moins de 6 semaines d'intervalle, atteint 82,4 % si l'intervalle est allongé à 12 semaines (2). L'espacement des deux doses se traduit également par une augmentation significative des concentrations d'anticorps produits, et particulièrement des anticorps neutralisants, sur lesquels repose pour partie la protection.
  • L'efficacité vaccinale contre les formes les plus graves de la covid 19 est proche de 100 % : dans la même étude, il est montré que 22 jours après l'administration de la première dose de vaccin ou de placébo (ou vaccin comparateur), tous les cas de covid 19 ayant nécessité une hospitalisation appartiennent au groupe placébo.
  • Une bonne protection est obtenue dès la première dose : 22 jours après l'administration de la première dose de vaccin, l'efficacité de protection contre les formes symptomatiques de covid 19 est de 76 %, et elle se maintient au moins 90 jours. Une dose unique de vaccin COVID-19 Vaccine AstraZeneca pourrait donc s'avérer suffisante, elle semble en tout cas en mesure de protéger efficacement les personnes dont la seconde injection est retardée. Toutefois, en l'absence de recul suffisant pour déterminer la durée de la protection, l'administration de la seconde dose, qui s'accompagne d'une augmentation significative des concentrations d'anticorps neutralisants, reste pour l'heure recommandée.
    Une efficacité du même ordre de grandeur après une dose unique a déjà été rapportée pour le vaccin Ad26.COV2.S de Janssen, qui utilise lui aussi un vecteur adénovirus, mais d'origine humaine (actualité du 30 janvier).
  • Une protection contre la transmission du virus peut être attendue : bien que les études disponibles n'aient pas été conçues dans ce but, elle ont permis de montrer que le vaccin réduisait de 67 % (après une dose) et de 49,5 % (après deux doses) la proportion de RT-PCR positives parmi les personnes infectées testées, symptomatiques ou non. Le vaccin d'AstraZeneca pourrait donc réduire le nombre de porteurs du SARS-CoV-2 dans la population et avoir un effet significatif sur sa transmission, mais une confirmation doit encore être apportée.
  • La dose réduite qui avait paru procurer une meilleure efficacité dans un premier essai ne sera pas recommandée : de premières données d'efficacité communiquées par AstraZeneca semblaient indiquer une meilleure protection chez les personnes vaccinées avec une demi-dose de vaccin lors de la première injection (actualités des 23 novembre et 27 novembre). Dans leur nouvelle analyse, les auteurs considèrent que cette efficacité supérieure serait en grande partie à mettre sur le compte d'un intervalle supérieur entre les deux doses de vaccin dans le groupe des volontaires qui ont reçu une première dose réduite. Comme, par ailleurs, un dosage unique est plus facile à produire et à utiliser, et que la plupart des données ont été obtenues avec le dosage standard, seul celui-ci reste recommandé.
  • Le vaccin d'AstraZeneca est efficace contre le variant anglais du SARS-CoV-2, 501Y.V1 : une étude a été menée au Royaume-Uni entre le 1er octobre 2020 et le 14 janvier 2021, sur des volontaires qui ont reçu soit le vaccin d'AstraZeneca, soit un vaccin anti-méningococcique.  Elle a montré que l'efficacité du vaccin d'AstraZeneca était de niveau comparable, que les personnes soient infectées par le variant anglais du virus, 501Y.V1, ou par les souches antérieures (3). Il a été observé en outre que les charges virales et la durée de portage du virus étaient réduites chez les personnes ayant reçu le vaccin d'AstraZeneca.
  • L'efficacité contre le variant sud-africain 501Y.V2 reste par contre à établir : une étude menée chez des sujets jeunes en Afrique du Sud a révélé une efficacité globale de 22 % seulement (10 % contre le variant sud-africain), mais contre toutes les formes de la maladie, majoritairement bénignes. L'efficacité contre les formes graves, exceptionnelles dans ce groupe d'âge, reste à déterminer. En l'état, le vaccin d'AstraZeneca ne sera donc pas recommandé dans les régions où le variant sud-africain a commencé à circuler.
  • Un effet protecteur de la première dose de vaccin contre les hospitalisations est observé dans 94 % des cas en conditions réelles : l'étude menée en Ecosse n'est pas encore évaluée et publiée, mais elle présente des observations intéressantes car réalisées sur un effectif important (4). Elle a porté sur les données recueillies par un système de surveillance dédié à la covid 19 (Early Pandemic Evaluation and Enhanced Surveillance of COVID-19) qui comporte un suivi des vaccinations, des tests de RT-PCR, des hospitalisations et des déclarations de décès concernant 5,4 millions de personnes, soit 99 % de la population écossaise. L'analyse de l'effet d'une première dose a été rendue possible par la décision des autorités britanniques de fixer à 12 semaines l'intervalle entre les deux doses des vaccins Comirnaty (Pfizer-BioNTech) et COVID-19 Vaccine AstraZeneca qui sont utilisés. Elle met en évidence une efficacité vaccinale sur le terrain (en anglais effectiveness, le terme efficacy désignant l'efficacité évaluée lors d'un essai clinique) mesurée par la réduction du nombre d'hospitalisations pour covid 19, qui se manifeste à partir du 7ème jour après vaccination pour culminer entre le 28ème et le 34ème jour. Cette efficacité est de 94 % pour le vaccin COVID-19 Vaccine AstraZeneca et de 85 % pour le vaccin Comirnaty et, de façon remarquable, il se maintient à un niveau comparable dans le groupe des personnes âgées de plus de 80 ans.

La sécurité

Le profil de sécurité du vaccin COVID-19 Vaccine AstraZeneca établi pendant les essais cliniques est comparable à celui d'autres vaccins : les effets indésirables rapportés ont été essentiellement modérés et locaux, résolutifs, mais plus fréquents et marqués parmi les personnes les plus jeunes.

La "plateforme" adénovirus du Singe est déjà utilisée pour un vaccin contre Ebola (Zabdeno) et pour plusieurs candidats vaccins en cours d'essai clinique contre la grippe, le VIH, l'hépatite C, le paludisme, la tuberculose et le cancer de la prostate. Si l'efficacité est très variable selon la maladie concernée, on dispose, avec un recul de plusieurs mois sur l'ensemble de ces utilisations, de données de sécurité rassurantes.

Les effets à court terme

Le début de l'utilisation en France a été marqué par le signalement de plusieurs centaines de cas de "syndromes grippaux de forte intensité" (fièvre élevée, courbatures, céphalées), sans mise en jeu du pronostic vital, mais avec incapacité temporaire. Des manifestations cardiovasculaires ont également été observées, associées ou non au syndrome grippal : tachycardie, hypertension. Ces effets ont concerné principalement des personnels soignants plutôt jeunes et de sexe féminin (5), et ont conduit à l'interruption de la vaccination dans certains centres hospitaliers où l'absentéisme devenait important.

Globalement, les événements indésirables classés comme graves depuis la mise en service du vaccin, au nombre de 650 (dont 95 % de syndromes grippaux), représentent un tiers de tous les événements rapportés au 18 février 2021, soit 2 024. Dans 72,5 % des cas, ils sont survenus dans les 24 premières heures. Bien qu'attendus et résolutifs, ces effets rapportés à la stimulation immunitaire provoquée par le vaccin, plus intense chez les sujets jeunes, ont surpris par leur ampleur et ont été mal acceptés par une population active. Il est à remarquer qu'il n'existe pas de corrélation établie entre l'intensité de ces effets post-vaccinaux et l'efficacité de la vaccination.

La prise de paracétamol suffit dans la majorité des cas à atténuer les effets observés chez les sujets jeunes, elle doit être systématiquement proposée.

Faut-il craindre des effets à plus long terme ? 

La plupart des effets indésirables des vaccins se produisent dans les tout premiers jours qui suivent la vaccination. Certains effets, comme ceux qui mettent en jeu des phénomènes auto-immuns, peuvent se manifester au bout de quelques semaines ou mois. Avec le recul dont on dispose aujourd'hui, il semble que ces effets soient exceptionnels avec les vaccins anti-covid 19. Comme avec tout produit actif, d'autres effets rares et retardés pourraient ne devenir détectables qu'avec l'utilisation à grande échelle qui a débuté et un recul de plusieurs années. Les vaccins feront l'objet d'une surveillance post-commercialisation de longue durée à la recherche de ces effets, qui n'auraient pas été détectés lors des essais.

 

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